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钠钙玻璃输液瓶颗粒耐水性测试方法
发布时间:2019-04-02   点击次数:93次

摘要玻璃输液瓶,也叫大容量注射液玻璃瓶,通常是指容量大于等于 50ml并直接由静脉滴注输入体内的液体灭菌制剂,按其临床用途,大输液大致可分为 5类:体液平衡用输液、营养用输液、血容量扩张用输液、治疗用药物输液和透析造影类。

从临床应用以来,输液产品包装容器经历了3 代变化,目前在我国输液市场上存在的包材主要有玻瓶、塑瓶、非PVC软袋和直立式软袋四种形式。非 PVC 软袋输液包装技术安全、有效,符合药用和环保要求,是大输液包装技术主要发展方向。

关键词输液瓶 玻璃瓶 注射剂 玻璃耐水性 玻璃颗粒耐水性 121℃耐水性

标准:YBB00032005-2015《钠钙玻璃输液瓶》

      YBB00242003-2015《121℃内表面耐水性测定法和分级》

正文玻璃包装容器的主要特点是:无毒、无味;透明、美观、阻隔性好、不透气、原料丰富普遍,价格低,且可多次周转使用。并且具有耐热、耐压、耐清洗的优点,既可高温杀菌,也可低温贮藏。正是由于其具有诸多优点,在医药和食品行业用途很广。因为其在运输和使用过程中,易碎,不易运输,行业内有其他类型包装,比如聚丙烯、聚乙烯输液瓶,多层共挤输液袋等包装。

玻璃颗粒耐水性测试,是玻璃瓶类一个常规检测项目,不仅适用于输液瓶,类似包装的西林瓶、安瓿瓶同样适用。

检测项目【121℃颗粒耐水性】【内表面耐水性】
检测仪器:1. 碾钵和杵2、不锈钢筛网3、锥形瓶 4、烧杯5、锤子 6、压力蒸汽灭菌器

7、烘箱8电动振筛机

检测方法

试样制备:

(1)将供试品击打碎块,取适量放入碾钵中,插入杵,用锤子猛击杵一次

(2)将碾钵中的玻璃转移到套筛上层的O筛上,重复上述操作过程。

(3)用振筛机振动套筛(手工摇动套筛)5分钟。

(4)将通过A筛但留在B筛上的玻璃颗粒转移到称量瓶内,多于10g为准制备3份

(5)用磁铁将每份玻璃颗粒中的铁屑除去,移入250ml锥形瓶中。

(6)用无水乙醇或丙酮旋动洗涤颗粒至少6次,每次30ml,至无水乙醇或丙酮清澈为止。

(7装有玻璃颗粒的锥形瓶放在电热板上加热,除去残留的丙酮或无水乙醇

(8)转入烘箱中烘干,取出,置干燥器中冷却。贮存时间不24小时

测试方法

(1)分别上述玻璃颗粒10.00g,精密称定,置250ml锥形瓶中,精密加入水50ml

(2)用烧杯倒置在锥形瓶上,将锥形瓶放入压力蒸汽灭菌器

(3)打开排气阀,匀速加热,使蒸汽从排气阀喷出持续10分钟。

(4)关闭排气阀,继续加热,在19~33分钟内,将温度升至121℃。

(5)在121℃保持30±1分钟后,缓缓冷却和减压,在38~46分钟内将温度降至100℃。(6)从压力蒸汽灭菌器中取出,冷却至室温。同法制备空白溶液。1小时内完成滴定。

(7在每个锥形瓶中加入甲基红指示液甲基红钠0。025g,加水溶解并稀释至100ml)4滴,用盐酸滴定液(0。02mol/L)滴定至微红色,并用空白溶液校正。

测试结果

计算滴定结果平均值,以每1g玻璃颗粒消耗盐酸滴定液(0.02mol/L)体积(ml表示

分级:玻璃颗粒耐水性应根据盐酸滴定液(0.02mol/L)消耗量(ml下表进行分级。

玻璃颗粒试验的耐水性分级

玻璃耐水级别

每1g玻璃颗粒耗用盐酸滴定液(0。02mol/L)体积(ml

1级

≤0。10

2级

0.10~0.85

3级

0.85~1.50

 

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